細胞制備中心建設管理規(guī)范

SZDB/Z 188-2016

　　標準規(guī)范

GB / T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物檢驗方法

GB/T16293制藥業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的試驗方法

GB / T 16294制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的試驗方法

GB 19489實驗室生物安全通用要求

GB/T 20269信息安全技術信息系統(tǒng)安全管理要求

GB / T 27025測試和校準實驗室能力的一般要求

GB 50016建筑設計防火規(guī)范

GB 50052供配電系統(tǒng)設計規(guī)范

GB 50333 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范..

GB 50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB 50395視頻安全監(jiān)控系統(tǒng)工程設計規(guī)范

GB 50396出入口控制系統(tǒng)工程設計規(guī)范

GB 50457制藥工業(yè)潔凈車間設計規(guī)范

GB 50591潔凈室施工驗收規(guī)范

GA 576防尾掛聯(lián)動聯(lián)鎖安全門通用技術條件

SN/T 2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：危險化學品安全管理指南

SBT 128標準細胞治療產品的標記

AABB細胞治療服務標準

細胞制備中心裝修要求

1、材料基本要求

（1）潔凈區(qū)：隔熱、隔音、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電，保證氣密性；

可燃材料表面應無灰塵、灰塵、灰塵，且易于清潔。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節(jié)、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。

2、門的要求

1潔凈室內的所有門都自動關閉;

（2）通道門應設置聯(lián)鎖裝置，應滿足GA 576的要求；

門的內邊緣應設計有圓角。

3、觀察窗

1中心應使用雙層中空透明安全玻璃;

2應與墻面平齊。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自凈和紫外線殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計，安裝和維護應確保其適用于預期用途;

（2）支持集中數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)統(tǒng)一、匯總數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設備、空調通風系統(tǒng)、送風管道和送風應符合“藥品生產質量管理規(guī)范”的有關要求，并進行加濕和除濕。

7。門禁系統(tǒng)的設計應符合GB 50396的要求。

8、環(huán)境遠程監(jiān)測系統(tǒng)

1.視頻監(jiān)控系統(tǒng)的設計應符合GB 50395的要求。

(2)供氣系統(tǒng)的綜合在線控制。

9、應急救援設備。

10、標識要求：

①出入口：名稱標識牌；

（2）逃生通道：指示標志；

(3)潛在危險區(qū)：警示標志；

4轉移窗口：清晰，醒目的標識;

5應設置消防疏散警告標志。

11、強電系統(tǒng)要求：

1電力負荷等級，供電要求應符合GB 50052；

（2）供電線路采用橋接和預埋槽接線。

（3）切斷裝置應安裝在進線處，并應位于非潔凈區(qū)，便于操作和管理。

④不間斷的電力供應。