GMP車間水針劑驗證
空調凈化系統(tǒng)驗證
GMP車間水針劑空調凈化系統(tǒng)驗證程序：預確認—安裝確認—HVAC系統(tǒng)的運行確認—性能確認—性能確認周期。無塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵室。無塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。預確認對空氣凈化系統(tǒng)設計、選型、采購方案的審查。進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計標準要求；網(wǎng)站內容主要有空氣處理設備的安裝確認、風管制作及安裝確認、風管漏光檢查、風管及空調設備清潔的確認等。HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認期間，所有空調設備必須開啟，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力；運行確認的內容主要有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。HVAC系統(tǒng)進行性能確認，目的是能夠連續(xù)、穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固安定；沒有變動)地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝要求，性能確認應在動態(tài)或模擬(定義:對真實事物或者過程的虛擬)全負荷運轉的情況下進行。公司可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間純水系統(tǒng)驗證
純水系統(tǒng)的驗證包括預確認、安裝確認、運行確認、系統(tǒng)監(jiān)測、驗證周期等內容。無塵室裝修公司空氣由空調箱經(jīng)風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的。預確認階段設計純水系統(tǒng)工藝流程圖，消毒滅菌系統(tǒng)及系統(tǒng)的特性指標和功能，制定純化水質量標準與檢驗規(guī)程及純化水生產(chǎn)和貯輸質量有重大影響的關鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)部位的工藝參數(shù)，起草純化水系統(tǒng)操作、維護維護、清洗、取樣、滅菌的標準操作程序(procedure)等。運行確認是純化水系統(tǒng)的實際運行試驗，試驗中所有水處理設備均應開動，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達到設計要求及生產(chǎn)工藝(production engineering)要求；性能確認目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。新建或改建的純水系統(tǒng)必須進行驗證，系統(tǒng)正常運行后循環(huán)（continue)水泵不得停止工作，較長期停用后，在正式生產(chǎn)前三星期應開啟系統(tǒng)并進行三個周期的監(jiān)控，純水管道每周應高壓蒸汽滅菌一次。